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什么是降解实验?

2021-08-23 16:01       

  降解实验也就是通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解,也属于破坏性实验,主要看都能产生哪些杂质。

  01、酸降解试验

  一般选择0.1N的盐酸,在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。

  02、碱降解试验

  一般选择0.1N的氢氧化钠溶液,在室温或加热条件下进行考察。碱液的浓度、

  考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。

  

降解实验

 

  03、高温降解试验

  可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的考察温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。例如,可分别在60、80℃考察30天,或在130℃考察8小时。

  04、光降解试验

  可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的光强度与考察时间可根据具体品种,在前期试验的基础上灵活确定。例如,可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察:先经一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。

  

降解实验

 

  05、氧化降解试验

  主要在溶液状态下进行考察,氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水,分别在室温或加热条件下进行考察。

  在以上试验结束后,应根据试验的目的与结果,总结得出明确的结论:药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物,有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。

  降解试验可以参照破坏性反应的做法,就是在工艺极端的情况下看看产品的耐受性如何,杂质的变化。